华大基因两款基因检测数据分析软件获《医疗器械注册证》

华大基因两款基因检测数据分析软件获《医疗器械注册证》
11月15日,华大基因发布公告,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)的遗传性耳聋基因剖析软件、染色体非整倍体剖析软件获得了湖北省药品监督管理局颁布的医疗器械注册证。遗传性耳聋基因剖析软件是一款独立软件,与遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及该试剂盒说明书指定的基因检测仪配套运用,适用于遗传性耳聋基因检测数据的剖析。根据样本列表对原始测序数据进行拆分、过滤后获得高质量数据,并进行数据比对,得出与遗传性耳聋关联性20个突变位点基因分型成果。该产品适用于医疗机构运用。染色体非整倍体剖析软件也是一款独立软件,与《染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套运用,适用于 13、16、18、21、22、X 和 Y 染色体非整倍体的辅助性判别,检测成果作为临床辅助性确诊目标,仅供临床参阅,不作为受检者临床确诊的仅有根据。产品相同适用于医疗机构运用。华大基因表明,上述两个软件产品《医疗器械注册证》的获得,对公司生育健康事务将发生积极影响。修改 王鹿 校正 吴兴发

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